Lubelski Biomed z sukcesem zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na Covid-19 (#PolskiLekNaCovid19). Wstępne badania potwierdzają jego skuteczność, teraz trafi on do badań klinicznych. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek „neutralizujący koronawirusa”.
23 września 2020 r. Biomed Lublin S.A. zakończył produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych.
Lek wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli Covid-19 bezobjawowo – zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2. Po czynnościach dopuszczających lek do niekomercyjnych badań klinicznych kolejnymi etapami projektu będą właśnie te badania, prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie.
Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Powyższe etapy nie zależą od wytwórcy i zajmą kilka a może kilkanaście miesięcy. Jak widać pandemia przybiera na sile, dlatego ważne jest, aby władze rozważyły kroki, które umożliwiłyby warunkowe zastosowanie leku przed zakończeniem czynności administracyjnych nie tylko u pacjentów, w ramach niekomercyjnych badań klinicznych, ale również u pozostałych potrzebujących.
– Mamy lek, polski lek na Covid-19, który działa. Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. Również, dlatego to Polacy powinni wymyślić dla niego nazwę. Czekamy na propozycje. Czas też, aby polski lek na Covid-19 stał się priorytetem dla wszystkich. Leczenie Covid-19 osoczem ozdrowieńców zaakceptowały już WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia. Naukowcy z całego świata donoszą o skuteczności osoczoterapii w leczeniu Covid-19. Bezpieczeństwo leków z osocza jest udowodnione kilkudziesięcioletnią praktyką, co potwierdzają eksperci.
Apeluję więc do stosownych organów o wydanie decyzji o dopuszczeniu tego leku na koronawirusa w „trybie epidemicznym”. Podobne praktyki miały już miejsce w przypadku innych leków dopuszczonych warunkowo do leczenia Covid-19 w celu ratowania zdrowia i życia chorych – mówił na konferencji, na której ogłoszono rewelacyjną informację, dr n. med. Grzegorz Czelej, senator RP ziemi lubelskiej, który 18 marca br. wraz z Waldemarem Sierockim, członkiem Rady Nadzorczej Biomed Lublin S.A. zainicjowali projekt opracowania leku na Covid-19 na bazie osocza wyleczonych osób.
Trzy dni później Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie dotyczącą dofinansowania kwotą 5 mln złotych projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”, a Ministerstwo Zdrowia dało „zielone światło” na zbiórkę osocza od ozdrowieńców. 18 czerwca 2020 r. 150 litrów osocza zebrane przez 7 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa odpłatnie trafiło do Biomed Lublin S.A., a dokładnie dwa miesiące później lubelska spółka rozpoczęła etap produkcji leku do badań klinicznych.
– Dziś, tj. 23 września 2020 r., etap produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r. – poinformował Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
– W oparciu o posiadaną przez Biomed Lublin S.A. technologię frakcjonowania osocza ludzkiego Spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, współpracującego przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii – mówił Piotr Fic, członek zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.- Analizy MCB UJ potwierdziły, że działanie substancji czynnej wytworzonej przez Biomed Lublin neutralizują wirusa SARS-CoV-2.
– Biomed Lublin S.A. jako pierwszy na świecie jednoznacznie udowodnił w ten sposób, że posiada technologię do wytwarzania leku z osocza zawierającego przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2. Dzięki tej technologii możliwe jest wyprodukowanie leku zawierającego skoncentrowaną dawkę takich przeciwciał i może efektywnie wykorzystać osocze, które po procesie frakcjonowania może być przekształcone w lek charakteryzujący się większą niż samo osocze wydajnością w leczeniu.
Ma to wielkie znaczenie, szczególnie biorąc pod uwagę liczbę chorych na Covid-19 i fakt, jak cennym i rzadkim surowcem jest w obecnej sytuacji osocze ozdrowieńców – podsumowywał prezes Marcin Piróg, dodając, że jeśli Biomed otrzyma kolejne partie osocza ozdrowieńców z polskich RCKiK-ów, będzie mógł zaplanować produkcję kolejnych serii leku, które będą mogły być użyte do leczenia chorych na Covid-19 jeszcze przed zakończeniem procedur administracyjnych. Ważne jest czy i kiedy otrzymamy z NCK potwierdzenie ewentualnej dostępności kolejnych donacji osocza ozdrowieńców. Musimy bowiem dbać również o dostępność innych ratujących zdrowie i życie leków osoczopochodnych, do wytwarzania których używamy tej samej infrastruktury produkcyjnej – podkreślał szef Biomedu.
Biomed do produkcji leku na Covid-19 wykorzystuje osocze pozyskane od dawców w Polsce i stąd spółka obecnie koncentruje się na potrzebach krajowych, niemniej podjęła już działania, których celem jest sprawdzenie możliwości zakupu osocza ozdrowieńców z innych krajów, w tym z USA, skąd już kupuje osocze do produkcji innych leków osoczopochodnych i w miarę mocy produkcyjnych rozważać będzie produkcję leku do leczenia pacjentów w ich krajach. – Niemniej podkreślam, że obecnie priorytetem jest Polska – zaznaczał prezes Piróg. – Liczymy na wsparcie Narodowego Centrum Krwi i Ministerstwa Zdrowia w dostępie do polskiego osocza BS
